持田製薬株式会社

セイフティサイエンティスト　安全管理室

■職務詳細
担当製品の安全性情報（疾患・薬剤等）およびリスク管理計画（RMP）を踏まえ、科学的観点から安全性データの評価・分析を行い、安全性に関する課題の特定から安全対策の立案・実行までを主導する。

■主な業務
・安全性情報の分析・評価
・安全性に関する課題の特定およびリスク管理計画の策定・改訂
・社内外関係者、医学専門家との協議を踏まえた安全対策の立案
・安全性監視活動およびリスク最小化策の推進

■組織構成：安全管理室（30名）

■残業時間について：繁忙期は20：00くらいになることもあります。

職種: 信頼性保証本部
勤務地: 東京＞四ツ谷本社

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セイフティサイエンティスト候補　安全管理室

■職務詳細
担当製品の安全性情報（疾患・薬剤等）およびリスク管理計画（RMP）を理解し、上位者の指導のもと、科学的観点から安全性データの評価・分析を行い、安全性活動の実行を担当する。

■主な業務
・安全性情報の分析・評価
・リスク管理計画（RMP）の策定・改訂に関する業務
・社内外関係者および医学専門家への意見聴取
・安全性監視活動およびリスク最小化策の実施

■組織構成：安全管理室（30名）

■残業時間について：繁忙期は20：00くらいになることもあります。

職種: 信頼性保証本部
勤務地: 東京＞四ツ谷本社

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非臨床安全性（創薬研究所）

■創薬研究所（御殿場市）における医療用医薬品に関する研究業務
■新規核酸医薬プロジェクトにおける医薬品候補化合物のin vitro/in vivo安全性及び薬理評価系の構築・評価
■医薬品候補化合物の毒性学的な評価、CROへの試験業務委託

職種: 研究本部
勤務地: 静岡

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非臨床薬物動態（創薬研究所）

■創薬研究所（御殿場市）における医療用医薬品に関する研究業務
■医薬品候補化合物の薬物動態学的な評価、CROへの試験業務委託
■治験薬概要書・承認申請資料等の作成、照会事項・PMDA相談等の対応

職種: 研究本部
勤務地: 静岡

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バイオロジスト核酸研究（創薬研究所）

■創薬研究所（御殿場市）における新規核酸医薬の創薬研究
■核酸医薬プロジェクトにおける薬理評価、生物学的メカニズムの解析

職種: 研究本部
勤務地: 静岡

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プロテインケミスト（創薬研究所）

■創薬研究所（御殿場市）における新規核酸医薬の創薬研究
■核酸医薬プロジェクトにおける各種抗体・タンパク質の発現・精製・分析

職種: 研究本部
勤務地: 静岡

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モレキュラーデザイン核酸研究（創薬研究所）

■創薬研究所（御殿場市）における新規核酸医薬の創薬研究
■核酸医薬プロジェクトにおける核酸配列の設計、新規修飾核酸の創製、大量合成

職種: 研究本部
勤務地: 静岡

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CMC業務（バイオ医薬品）（CMC研究所）

■医療用医薬品のCMC業務全般
■バイオ医薬品(バイオ後続品含む)における製造販売承認申請業務

■組織構成：CMC研究所（藤枝）に約50名所属しております。
■自家用車による通勤可(9割以上の方は自家用車通勤)　
※公共バス(藤枝駅⇔持田製薬前)も運行されています　　　　　　

職種: 研究本部
勤務地: 静岡

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合成プロセス（CMC研究所）

■弊社製品製造用原薬のプロセス改良・製造所追加に関する業務
■製造販売承認申請に係るCMC業務

■組織構成：CMC研究所（藤枝）に約50名所属しております。
■自家用車による通勤可(9割以上の方は自家用車通勤)　
※公共バス(藤枝駅⇔持田製薬前)も運行されています　　　　　　

職種: 研究本部
勤務地: 静岡

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信頼性保証業務（CMC研究所）

■職務詳細
CMC研究所におけるデータ信頼性保証および研究内ネットワーク・システムの維持管理業務
1. 申請資料等のデータ信頼性保証業務
・医療用医薬品の製造販売承認申請における申請資料・添付資料の信頼性確認（CMC）
・研究データのインテグリティー（DI）確認および治験薬GMP/信頼性基準に基づいた適合性確認

2. 研究所内コンピューターシステム・ネットワーク・サーバーの維持管理
・分析機器システム、ネットワーク及びサーバーの維持・管理
・システムのアカウント管理、アクセス権限設定、データバックアップ等の日常運用管理
・コンピューターシステムバリデーション(CSV)対応… ［more］

職種: 研究本部
勤務地: 静岡

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