業務内容
■職務詳細
CMC研究所におけるデータ信頼性保証および研究内ネットワーク・システムの維持管理業務
1. 申請資料等のデータ信頼性保証業務
・医療用医薬品の製造販売承認申請における申請資料・添付資料の信頼性確認(CMC)
・研究データのインテグリティー(DI)確認および治験薬GMP/信頼性基準に基づいた適合性確認
2. 研究所内コンピューターシステム・ネットワーク・サーバーの維持管理
・分析機器システム、ネットワーク及びサーバーの維持・管理
・システムのアカウント管理、アクセス権限設定、データバックアップ等の日常運用管理
・コンピューターシステムバリデーション(CSV)対応およびDI対応の推進・維持
■組織構成:CMC研究所(藤枝)に約50名所属しております。
■自家用車による通勤可(9割以上の方は自家用車通勤)
※公共バス(藤枝駅⇔持田製薬前)も運行されています。